Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10546/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 12 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
428
Дата документу
03.03.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006426
MPID
UA-000000000-000006426
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БІКАЛУТАМІД-ТЕВА
Діючі речовини
Бікалутамід
Бікалутамід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бікалутамід (L02BB03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Бікалутамід-Тева таблетки 150 мг призначати як монотерапію та як ад’ювантну терапію у поєднанні з радикальною простатектомією або променевою терапією пацієнтам з місцево-розповсюдженим раком передміхурової залози у разі високого ризику прогресування захворювання (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Бікалутамід-Тева таблетки 150 мг також призначати для лікування пацієнтів з місцево-розповсюдженим неметастатичним раком передміхурової залози, коли хірургічна кастрація або інші медичні втручання є неприйнятними чи не можуть бути застосовані.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Гіперчутливість до бікалутаміду або до інших компонентів препарату;
– одночасне лікування терфенадином, астемізолом або цизапридом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– протипоказано застосовувати жінкам та дітям (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1853
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці
1854
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці
Виробники
Організація
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
-