Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14356/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
76
Дата документу
15.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006429
MPID
UA-000000000-000006429
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БІКАТЕРО
Діючі речовини
Бікалутамід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бікалутамід (L02BB03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
БІКАТЕРО, таблетки з дозуванням 150 мг, показаний для:
монотерапії або ад’ювантної терапії у поєднанні з радикальною простатектомією або променевою терапією пацієнтам з місцево-розповсюдженим раком передміхурової залози у разі високого ризику прогресування захворювання (див. розділ «Фармакологічні властивості»);
лікування пацієнтів із місцево-розповсюдженим неметастатичним раком передміхурової залози, коли хірургічна кастрація або інші медичні втручання є недоцільними або неприйнятними.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
БІКАТЕРО протипоказаний для застосування жінкам та дітям.
БІКАТЕРО не слід призначати пацієнтам, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості до діючої речовини або будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Протипоказане одночасне застосування препарату БІКАТЕРО із терфенадином, астемізолом або цизапридом.
Комплекти
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт-VI, ТСІІС, Формулейшен СЕЗ, Сі № 410 і 411, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дістрікт, Телангана, Пін-509301, Індія