Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16185/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 10 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Емкур Фармасьютікалс Лтд
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 397
Дата документу
05.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006431
MPID
UA-000000000-000006431
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БІКНУ-100 МГ
Діючі речовини
Кармустин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті зі стерильним розчинником (спирт безводний) по 3 мл у флаконі в картонній упаковці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кармустин (L01AD01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Паліативне лікування як монотерапія або в апробованих схемах комбінованої терапії з іншими відомими хіміотерапевтичними препаратами при таких захворюваннях:
– пухлини головного мозку: гліобластома, гліома стовбура мозку, медулобластома, астроцитома, епендимома та метастазуючі пухлини мозку;
– множинна мієлома — у комбінації з преднізолоном;
– лімфогранулематоз (хвороба Ходжкіна) — як терапія другої лінії в комбінації з іншими апробованими препаратами у разі рецидивів захворювання під час проведення первинної терапії або при її неефективності;
– неходжкінські лімфоми — як терапія другої лінії в комбінації з іншими апробованими препаратами у разі рецидивів захворювання під час проведення первинної терапії або при її неефективності.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу;
- підвищена чутливість до інших похідних нітрозосечовини;
- тяжке пригнічення функції кісткового мозку;
- порушення функції нирок тяжкого ступеня;
- вагітність і лактація (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»),
- дитячий вік (до 18 років).
Комплекти
Виробники
Організація
Емкур Фармасьютікалс Лтд
Роль
-
Розташування виробництва
-