UA/12383/01/01

2017 - 08 - 01

Чинний

Безстроково

Сандоз ГмбХ

226

10.02.2025

000006437

UA-000000000-000006437

• Лікування симптоматичної анемії, зумовленої хронічною нирковою недостатністю: - лікування анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю у дорослих та дітей, які перебувають на гемодіалізі, та дорослих пацієнтів, яким проводиться перитонеальний діаліз; - лікування тяжкої анемії ниркового походження, що супроводжується клінічними симптомами, у дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які ще не проходили гемодіаліз. • Лікування анемії та зниження об’єму необхідних гемотрансфузій у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію з причини немієломної пухлини, злоякісної лімфоми або множинної мієломи та які мають підвищений ризик трансфузій, оцінений за загальним станом пацієнта (серцево-судинний стан, існуюча анемія при початку хіміотерапії). • Для збільшення кількості аутологічної крові у межах предепозитної програми перед значними хірургічними втручаннями. Слід зважити застосування препарату стосовно ризику виникнення тромбоемболічних ускладнень. Лікування застосовувати лише пацієнтам із помірними проявами анемії (рівень гемоглобіну 10-13 г/дЛ (6,2-8,1 ммоль/Л), відсутність залізодефіциту), якщо збирання аутологічної крові неможливе або недостатнє, або якщо очікувана потреба у крові для переливання є дуже високою (4 або більше доз крові для жінок та 5 або більше – для чоловіків). • Дорослим пацієнтам із легким та середнім ступенем анемії (гемоглобін у межах 10-13 г/дЛ, або 6,2-8,1 ммоль/л, при відсутності залізодефіциту) перед проведенням великих ортопедичних операцій з очікуваним середнім ступенем втрати крові (900 до 1800 мл) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та полегшення відновлення системи еритропоезу. • Лікування симптоматичної анемії (рівень гемоглобіну  10 г/дл) у дорослих з низьким або середнім –1 ризиком виникнення первинного мієлодиспластичного синдрому з низьким рівнем еритропоетину сироватки крові (< 200 мU/мл).

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. • Істинна еритроцитарна аплазія, що виникла після лікування еритропоетином. • Неконтрольована артеріальна гіпертензія. • Усі протипоказання, пов’язані з програмою відбору аутологічної крові серед пацієнтів, які лікуються епоетином альфа. • Пацієнтам, які підлягають елективній ортопедичній хірургії, але не брали участь у програмі відбору аутологічної крові, застосування епоетину альфа протипоказано при тяжких коронарних, переферійно-артеріальних, каротидних або церебрально-судинних захворюваннях, а також при нещодавно перенесеному інфаркті міокарда або інсульті. • Хірургічним пацієнтам, яким з будь-якої причини не можна застосовувати адекватну антитромботичну профілактику.

Сандоз ГмбХ - БП Шафтенау (відповідальний за випуск серії)

-

Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії)

-