UA/15679/01/02

2022 - 08 - 16

Чинний

Безстроково

Біосідус С.A.

1467

16.08.2022

000006448

UA-000000000-000006448

Хронічний гепатит В Лікування дорослих пацієнтів та дітей віком від 1 року з хронічним гепатитом В, який пов’язаний із наявністю реплікації вірусу гепатиту В (наявність ДНК вірусу гепатиту В (HBV-DNA) та антигену вірусу гепатиту В (HBeAg), підвищеного рівня аланін-амінотрансферази (AЛТ) та гістологічно доведеного активного запалення печінки та/або фіброзу). Хронічний гепатит С У дорослих: компенсована форма хронічного гепатиту С у хворих з підвищеною активністю сироваткових трансаміназ і при наявності в сироватці крові РНК вірусу гепатиту С (HCV) або антитіл проти HCV. Зазвичай для лікування хронічного гепатиту С, хворим із компенсованими захворюваннями, які раніше не отримували препарати інтерферону альфа, Біоферон треба застосовувати у поєднанні з рибавірином. У дітей: Біоферон у поєднанні з рибавірином показаний для лікування дітей віком від 3 років із хронічним гепатитом С за умови, що ураження печінки має компенсований характер, раніше такої терапії не проводили, а в сироватці крові виявляється РНК HCV. Рішення про застосування такої терапії слід приймати на індивідуальній основі, беручи до уваги ознаки прогресування захворювання, що проявляється у вигляді запалення печінки і фіброзу, а також з урахуванням прогностичних факторів відповіді на терапію, генотипу НCV і показника вірусного навантаження. Волосоклітинний лейкоз Волосоклітинний лейкоз у пацієнтів віком від 18 років, яким була проведена або не проведена спленектомія. Хронічний мієлоїдний лейкоз Монотерапія: хронічний мієлоїдний лейкоз у дорослих пацієнтів при наявності філадельфійської хромосоми або транслокації bcr/abl. Комбінована терапія: застосування Біоферону у поєднанні з цитарабіном (Ara-C) протягом перших 12 місяців призводить до достовірного збільшення частоти значних цитогенетичних відповідей та суттєво збільшує трирічну виживаність хворих порівняно з такою при монотерапії інтерфероном альфа-2b. Множинна мієлома Як засіб підтримуючої терапії хворих на множинну мієлому після досягнення об'єктивної ремісії (зниження вмісту мієломного білка більш ніж на 50 %) в результаті проведення індукційної хіміотерапії. Фолікулярна лімфома Фолікулярна лімфома у хворих віком від 18 років при високому пухлинному навантаженні, як ад’ювантний засіб в комбінованій індукційній хіміотерапії (наприклад по схемі CHOP). Під високим пухлинним навантаженням розуміють наявність у пацієнта хоча б однієї з таких ознак: масивне пухлинне утворення (більше 7 см); залучення у пухлинний процес як мінімум трьох вузлів (кожен більше 3 см); наявність системної симптоматики (зниження маси тіла більш ніж на 10 %, висока температура вище 38 °C протягом більше 8 днів, надмірне нічне потовиділення); спленомегалія (межа селезінки нижче пупка); компресія життєво важливих органів; залучення у процес орбітальної або епідуральної ділянки; наявність серозного випоту; лейкемізація процесу. Карциноїдні пухлини Карциноїдні пухлини з метастазами у лімфовузли або печінку та «карциноїдний синдром». Злоякісна меланома Злоякісна меланома у хворих віком від 18 років при наявності високого ступеня ризику системного рецидиву (протягом 56 днів після операції), тобто при первинному або рецидивуючому залученні у процес лімфовузлів, як засіб ад’ювантної терапії при хірургічному лікуванні. Гострокінцеві кондиломи Гострокінцеві кондиломи, що захоплюють зовнішню поверхню статевих органів та періанальну ділянку, у пацієнтів віком від 18 років. СНІД-асоційована саркома Капоші СНІД-асоційована саркома Капоші у пацієнтів віком від 18 років. Імовірність відповіді на терапію Біофероном підвищується при відсутності у пацієнтів системних симптомів, при обмеженій лімфаденопатії і відносно інтактній імунній системі, з огляду на сумарну кількість CD4-клітин.

-- Індивідуальна чутливість до препарату або його інгредієнтів, зазначених у розділі «Склад»; - захворювання серця в анамнезі, такі як неконтрольована застійна серцева недостатність, недавно перенесений інфаркт міокарда, тяжкі аритмії; - серйозні порушення функції нирок або печінки, включно з тими, що спричинені метастазами пухлин; - епілепсія та/або порушення функції центральної нервової системи (ЦНС), див. розділ «Особливості застосування»; - хронічний гепатит з декомпенсованим цирозом печінки; - хронічний гепатит у хворих, які одержують або недавно одержували імунодепресанти (за винятком короткочасного курсу кортикостероїдів); - аутоімунний гепатит або аутоімунні захворювання в анамнезі, препарат протипоказаний реципієнтам трансплантованих органів, які отримують імунодепресанти; - захворювання щитовидної залози, за винятком випадків, коли її функції контролюються загальноприйнятими засобами; - комбінація Біоферону з телбівудином; - тяжкі психічні захворювання в анамнезі, особливо тяжка депресія, суїцидальні настрої та спроби. Комбіновану терапію інтерферон альфа-2b/рибавірин не слід застосовувати: - при рівні креатиніну нижче 50 мл/хв.; - вагітним жінкам або чоловікам, партнерки яких вагітні, – при наявності аутоімунного гепатиту. Слід врахувати інформацію щодо безпеки рибавірину.

Біосідус С.A.

-