Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17245/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 03 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 1684
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006458
MPID
UA-000000000-000006458
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОЗУЛІФ
Діючі речовини
Босутиніб
Босутиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 14 таблеток у блістері; 2 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у флаконі, 1 флакон у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
босутиніб (L01EA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Бозуліф показаний для лікування дорослих з:
- вперше діагностованим хронічним мієлоїдним лейкозом (ХМЛ) з наявністю філадельфійської хромосоми (Ph+) в хронічній фазі;
- хронічним мієлоїдним лейкозом (ХМЛ) з наявністю філадельфійської хромосоми (Ph+) в хронічній фазі, фазі акселерації або при бластному кризі у разі непереносимості або неефективності попередньої терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Порушення функції печінки (див. розділ «Фармакокінетика»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4014
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 14 таблеток у блістері; 2 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у флаконі, 1 флакон у картонній коробці
4015
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 14 таблеток у блістері; 2 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у флаконі, 1 флакон у картонній коробці
Виробники
Організація
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ (виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Екселла ГмбХ & Ко. КГ (виробництво, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Квінта-Аналітика с.р.о. (тестування при дослідженні стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-