Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13388/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 03 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ДЖІВДХАРА ФАРМА ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
857
Дата документу
17.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006459
MPID
UA-000000000-000006459
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОЛ-РАН®
Діючі речовини
Парацетамол
Диклофенак натрій
Парацетамол
Диклофенак натрій
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонні упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
диклофенак, комбінації (M01AB55)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Гострий біль (м’язовий, головний, зубний, з локалізацією у хребті), біль при несуглобовому ревматизмі, ревматоїдному артриті, анкілозивному спондиліті, остеоартрозі, спондилоартриті, гострих нападах подагри, первинній дисменореї, аднекситі, фаринготонзиліті, отиті; посттравматичний та післяопераційний больовий синдром.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до диклофенаку, парацетамолу або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу. Гостра виразка шлунка або кишечнику; гастроінтестинальна кровотеча або перфорація. Запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт). Шлунково-кишкова кровотеча чи перфорація, пов’язана із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів, в анамнезі. Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивна виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі). Останній триместр вагітності. Тяжка печінкова недостатність (клас С за Чайлдом–П’ю, цироз або асцит). Ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Тяжка серцева недостатність (III–IV ступінь за функціональною класифікацією Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів хронічної серцевої недостатності (NYHA)), застійна серцева недостатність (NYHA II–IV), декомпенсована серцева недостатність, виражене підвищення артеріального тиску, органічні захворювання серцево-судинної системи, у тому числі тяжкий атеросклероз, тяжка гіпертонічна хвороба, гострий інфаркт міокарда, пароксизмальна тахікардія, гіпертиреоз. Гострий панкреатит. Тяжкі форми цукрового діабету. Глаукома. Протипоказано пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ібупрофену, диклофенаку, парацетамолу, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) виникають напади бронхіальної астми («аспіринова астма»), ангіоневротичний набряк, кропив’янка або гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми. Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесли інфаркт міокарда. Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак. Порушення кровотворення нез’ясованого генезу. Захворювання крові, лейкопенія, виражена анемія. Стани підвищеного збудження, порушення сну, епілепсія. Захворювання периферичних артерій. Вроджена гіпербілірубінемія. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Алкоголізм. Лікування післяопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використанні штучного кровообігу).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1962
таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонні упаковці
1963
таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонні упаковці
Виробники
Організація
Бафна Фармасьютікалс Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Вівімед Лабс Лтд
Роль
-
Розташування виробництва
-