Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5164/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 08 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Атнас Фарма ЮК Лімітед
Наказ МОЗ
1725
Дата документу
11.08.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006464
MPID
UA-000000000-000006464
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОНВІВА®
Діючі речовини
Ібандронова кислота
Ібандронова кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 1 або по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота ібандронова (M05BA06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування остеопорозу у жінок в постменопаузальний період з підвищеним ризиком переломів. Продемонстровано зниження ризику вертебральних переломів, ефективність щодо запобігання переломів шийки стегна не встановлена.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до ібандронової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату (див. розділ «Склад»).
Гіпокальціємія.
Захворювання стравоходу зі сповільненням спорожнення стравоходу, наприклад стриктура, ахалазія.
Неспроможність знаходитись у вертикальному положенні (стояти чи сидіти) протягом щонайменше 60 хвилин.
Комплекти
Виробники
Організація
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Іверс-Лі АГ (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Пенн Фармасьютікал Сервісез Лімітед (виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Веймейд ПЛС (первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-