Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16927/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 03 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006468
MPID
UA-000000000-000006468
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОНЕВІСТА
Діючі речовини
Ібандронова кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій, 1 мг/мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в комплекті з голкою в контурній чарунковій упаковці в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота ібандронова (M05BA06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузальний період з підвищеним ризиком переломів. Продемонстровано зниження ризику вертебральних переломів, ефективність щодо запобігання переломів шийки стегна не встановлена.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до ібандронової кислоти або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу (див. розділ «Склад»).
Гіпокальціємія.
Комплекти
Виробники
Організація
Сінтон Хіспанія, С.Л. (випуск серії, контроль якості (фізико-хімічний))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Мефар Ілач Санаї А.С. (виробництво bulk, первинне пакування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ІТЕСТ плюс, с.р.о. (контроль якості (стерильність, бактеріальні ендотоксини))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
КНМР Холдінг Б.В. (контроль якості (механічні включення))
Роль
-
Розташування виробництва
-