Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19004/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 12 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 12 - 22
Власник РП*
Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ
Наказ МОЗ
214
Дата документу
08.02.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006469
MPID
UA-000000000-000006469
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОНСПРІ
Діючі речовини
Офатумумаб
Офатумумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 20 мг/0,4 мл по 0,4 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприці у лотку-блістері; по 1 або по 3 лотки-блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L04AA52)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Бонспрі показаний для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючими формами розсіяного склерозу (PPC) з активним захворюванням, що визначається клінічними або візуальними характеристиками.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7788
розчин для ін'єкцій, 20 мг/0,4 мл по 0,4 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприці у лотку-блістері; по 1 або по 3 лотки-блістери в картонній коробці
7789
розчин для ін'єкцій, 20 мг/0,4 мл по 0,4 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприці у лотку-блістері; по 1 або по 3 лотки-блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Новартіс Фарма ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво стерильних лікарських засобів - асептичне виготовлення; первинне пакування; контроль якості-хімічний/фізичний, біологічний, мікробіологічний - не стерильний, мікробіологічний - стерильний; вторинне пакування; стерилізація - фільтрація; зберігання та/або розповсюдження)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фармасьютика С. А. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма АГ (контроль якості - біологічний)
Роль
-
Розташування виробництва
-