Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20311/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 01 - 15
Власник РП*
Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ
Наказ МОЗ
1683
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006470
MPID
UA-000000000-000006470
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОНСПРІ
Діючі речовини
Офатумумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 20 мг/0,4 мл; по 0,4 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприці у лотку-блістері; по 1 лотку-блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L04AA52)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Бонспрі показаний для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РРС) з активним захворюванням, що визначається клінічними або візуальними характеристиками.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, вказаної у розділі «Склад».
Пацієнти з тяжким імунодефіцитом (див. розділ «Особливості застосування»).
Тяжка активна форма інфекції до її зникнення (див. розділ «Особливості застосування»).
Відоме активне злоякісне новоутворення.
Комплекти
Виробники
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (Виробництво, первинне пакування, частковий контроль якості, вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма АГ (Частковий контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-