Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16621/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
2268
Дата документу
15.12.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006474
MPID
UA-000000000-000006474
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОРТЕЗОВІСТА
Діючі речовини
Бортезоміб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 3,5 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XX32)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Множинна мієлома, у складі комбінованої терапії з мелфаланом та преднізоном, терапія для пацієнтів, які раніше не отримували лікування та яким не можна проводити високодозову хіміотерапію з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (терапія першої лінії).
Прогресуюча множинна мієлома, як монотерапія або у складі комбінованої терапії з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином або дексаметазоном, терапія для пацієнтів, які отримали щонайменше одну лінію терапії та перенесли трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин або які не є кандидатами для проведення трансплантації (терапія другої лінії).
Множинна мієлома, у складі комбінованої терапії з дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом, терапія для пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які є кандидатами для проведення високодозової хіміотерапії з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукційна терапія).
Мантійноклітинна лімфома, у складі комбінованої терапії з ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном, терапія для пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які не є кандидатами для проведення трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до бортезомібу, бору або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Гострі дифузні інфільтративні легеневі та перикардіальні захворювання.
У разі застосування бортезомібу в комбінації з іншими лікарськими засобами, див. інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1979
порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 3,5 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці
Виробники
Організація
Сінтон с.р.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сінтон Хіспанія, С.Л. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Онкомед Мануфектурінг а.с. (виробництво, пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Джі I Фармасьютікалс Лтд (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-