Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16094/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 08 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Товариство з обмеженою відповідальністю "РОКЕТ-ФАРМ"
Наказ МОЗ
1467
Дата документу
16.08.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006475
MPID
UA-000000000-000006475
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОРТЕЗОМІБ
Діючі речовини
Бортезоміб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій, по 3,5 мг, по 1 флакону з порошком в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бортезоміб (L01XG01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування множинної мієломи у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та яким не можна проводити високодозову хіміотерапію з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин у складі комбінованої терапії з мелфаланом та преднізоном (терапія першої лінії).
Лікування прогресуючої множинної мієломи у пацієнтів, які отримали щонайменше одну лінію терапії та перенесли трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин або які не є кандидатами для проведення трансплантації - як монотерапія або у складі комбінованої терапії з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином або дексаметазоном (терапія другої лінії).
Лікування множинної мієломи у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та є кандидатами для проведення високодозової хіміотерапії з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин - у складі комбінованої терапії з дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом (індукційна терапія).
Лікування мантійноклітинної лімфоми у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які не є кандидатами для проведення трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин - у складі комбінованої терапії з ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до бортезомібу, бору або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Гострі дифузні інфільтративні легеневі та перикардіальні захворювання.
У разі застосування бортезомібу в комбінації з іншими лікарськими засобами див. також інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.
Комплекти
Виробники
Організація
ТОВ "Фармідея"
Роль
-
Розташування виробництва
-