Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20779/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 02 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 02 - 11
Власник РП*
МСН ЛАБОРАТОРІС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
240
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006477
MPID
UA-000000000-000006477
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОРТЕЗОМІБ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Діючі речовини
Бортезоміб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій, по 3,5 мг у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бортезоміб (L01XG01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування множинної мієломи, у складі комбінованої терапії з мелфаланом та преднізоном, у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та яким не можна проводити високодозову хіміотерапію з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (терапія першої лінії).
Лікування прогресуючої множинної мієломи як монотерапія або у складі комбінованої терапії з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, які отримали щонайменше одну лінію терапії та трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин або які не є кандидатами для проведення трансплантації (терапія другої лінії).
Лікування множинної мієломи, у складі комбінованої терапії з дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом, у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які є кандидатами для проведення високодозової хіміотерапії з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукційна терапія).
Лікування мантійноклітинної лімфоми, у складі комбінованої терапії з ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном, у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які не є кандидатами для проведення трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до бортезомібу, бору або до будь-якого з допоміжних компонентів лікарського засобу.
Гострі дифузні інфільтративні легеневі та перикардіальні захворювання.
У разі застосування бортезомібу в комбінації з іншими лікарськими засобами (див. інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів щодо додаткових протипоказань).
Комплекти
Виробники
Організація
МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-