Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18675/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 04 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 13
Власник РП*
Шилпа Медікеа Лімітед
Наказ МОЗ
428
Дата документу
13.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006478
MPID
UA-000000000-000006478
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОРТЕЗОМІБ ШИЛПА
Діючі речовини
Бортезоміб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг; у флаконах по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бортезоміб (L01XG01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосовувати у складі комбінованої терапії з мелфаланом та преднізоном для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та яким не можна проводити високодозову хіміотерапію з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (терапія першої лінії).
Застосовувати як монотерапію, або у складі комбінованої терапії з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином або дексаметазоном для лікування прогресуючої множинної мієломи у пацієнтів, які отримали щонайменше одну лінію терапії та перенесли трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин або які не є кандидатами для проведення трансплантації (терапія другої лінії).
Застосовувати у складі комбінованої терапії з дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом, для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які є кандидатами для проведення високодозової хіміотерапії з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукційна терапія).
Застосовувати у складі комбінованої терапії з ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном для лікування мантійноклітинної лімфоми у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які не є кандидатами для проведення трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до бортезомібу, бору або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Гострі дифузні інфільтративні легеневі та перикардіальні захворювання.
У разі застосування бортезомібу в комбінації з іншими лікарськими засобами див. інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1983
ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг; у флаконах по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробничого процесу; Контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести))
Роль
-
Розташування виробництва
-