Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4636/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 02 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006484
MPID
UA-000000000-000006484
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БРЕКСІН®
Діючі речовини
Піроксикам
Піроксикам
Піроксикам
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2 або 3 блістери в пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
піроксикам (M01AC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування:
- остеоартриту;
- ревматоїдного артриту;
- хвороби Бехтерева (анкілозуючого спондилоартриту).
Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показане застосування інших нестероїдних протиревматичних засобів. Рішення щодо призначення піроксикаму повинно базуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта.
Оскільки постійна ефективна концентрація піроксикаму досягається тільки через 5–10 днів після початку прийому звичайної добової дози, цей лікарський засіб не застосовують як стартову терапію при захворюваннях, що потребують швидкого початку дії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних та протиревматичних засобів (перехресна чутливість), при одночасному застосуванні яких були випадки астми, кропив’янки, риніту або набряку Квінке.
• Підвищена чутливість до активної речовини або до допоміжних речовин, попередні шкірні реакції (незалежно від ступеня тяжкості) у відповідь на застосування піроксикаму та інших протиревматичних препаратів та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), інших лікарських засобів.
• Наявність в анамнезі шлунково-кишкових виразок, кровотеч та перфорацій.
• Шлунково-кишкові розлади, які призводять до кровотечі, такі як неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона, рак шлунково-кишкового тракту або дивертикуліт в анамнезі.
• Виразка у стадії загострення, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкова кровотеча.
• Одночасне застосування з іншими НПЗЗ, включаючи селективні ЦОГ-2 інгібітори і ацетилсаліцилову кислоту у знеболювальних дозах.
• Одночасне застосування з антикоагулянтами.
• Попередні серйозні алергічні реакції будь-якого типу на лікарські засоби, особливо шкірні реакції, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
• Порушення кровотворення.
• Геморагічний діатез.
• Цереброваскулярні або інші види активної кровотечі.
• Тяжка ниркова та печінкова недостатність.
• Тяжка серцева недостатність.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1990
таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2 або 3 блістери в пачці з картону
1991
таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2 або 3 блістери в пачці з картону
1992
таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2 або 3 блістери в пачці з картону
Виробники
Організація
К'єзі Фармацеутиці С.п.А. (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Файн Фудс & Фармас`ютікелз Н.Т.М. С.п.А. (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-