Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17978/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 04 - 01
Власник РП*
Самсунг Біоепіс АУ ПТІ ЛТД
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 278
Дата документу
03.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006485
MPID
UA-000000000-000006485
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БРЕНЗИС/BRENZYS®
Діючі речовини
Етанерцепт
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 50 мг, попередньо наповнений шприц, по 4 попередньо наповнених шприци з голкою у зовнішній картонній коробці; по 2 внутрішні коробки, кожна з яких містить 2 попередньо наповнені шприци. Кожен шприц містить 50 мг (в 1 мл) етанерцепту; автоінжектор, картонна коробка, що містить 1 автоінжектор; автоінжектор, по 4 автоінжектора у зовнішній картонній коробці, по 2 внутрішні коробки, кожна з яких містить 2 автоінжектора. Кожен автоінжектор містить 50 мг (в 1 мл) етанерцепту
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
етанерцепт (L04AB01)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Брензис показаний для лікування:
Дорослі (старше 18 років)
- ревматоїдний артрит;
- псоріатичний артрит;
- бляшковий псоріаз;
- анкілозуючий спондиліт;
- аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження.
Інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7395
розчин для ін'єкцій, 50 мг, попередньо наповнений шприц, по 4 попередньо наповнених шприци з голкою у зовнішній картонній коробці; по 2 внутрішні коробки, кожна з яких містить 2 попередньо наповнені шприци. Кожен шприц містить 50 мг (в 1 мл) етанерцепту
7396
розчин для ін'єкцій, 50 мг, автоінжектор, картонна коробка, що містить 1 автоінжектор; автоінжектор, по 4 автоінжектора у зовнішній картонній коробці, по 2 внутрішні коробки, кожна з яких містить 2 автоінжектора. Кожен автоінжектор містить 50 мг (в 1 мл) етанерцепту
Виробники
Організація
Біоген (Данія) Менюфекчуринг АпС (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (контроль якості при випуску (альтернативний сайт); додаткові функції для автоінжектора (вторинна упаковка, тест на функціональність при випуску, тестування функціональної стабільності))
Роль
-
Розташування виробництва
Біоген Алле 1 3400 Хіллерод, Данія;
Організація
Патеон Італія С.п.А (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (виробництво попередньо наповнених шприців, контроль якості при випуску (стерильність); попередньо наповнений шприц випускається як самостійний засіб, або може бути складовою частиною автоінжектора)
Роль
-
Розташування виробництва
Віалє Г.Б. Стуккі, 110 Монца, 20900, Італія (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (виробництво попередньо наповнених шприців, контроль якості при випуску (стерильність); попередньо наповнений шприц випускається як самостійний засіб, або може бути складовою частиною автоінжектора);
Організація
ППД Девелопмент (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (тестування стабільності (кількісне визначення TNF- ? методом нейтралізації NF-кB reporter gene))
Роль
-
Розташування виробництва
8551 Ресерч Вей, Сют 90, Міддлтон, 53562, США
Організація
Фармасьютісі Форменті С.п.А. (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (вторинне пакування); додаткові функції для автоінжектора (вторинне пакування, тест на функціональність при випуску, тестування функціональної стабільності))
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Ді Вітторіо, 2 – 21040 Оріджио (ВА), Італія
Організація
Чарльз Рівер Лабораторіз Ірландія Лтд. (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (контроль якості при випуску (ендотоксини), тестування стабільності (ендотоксини та стерильність))
Роль
-
Розташування виробництва
Чарльз Рівер Лабораторіз Ірландія Лтд./Каррентріла, Балліна, Округ Майо, Ірландія
Організація
Каталент Бельгія СА (виробник розчинника (стерильна вода для ін`єкцій у шприці), контроль/випробування серій розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
Фонт Сент Ландрі 10, Брюссель, 1120, Бельгія
Організація
ППД Девелопмент Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій ( усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність))
Роль
-
Розташування виробництва
Будівля С, Атлон Бізнес та Текнолоджі Парк, Геррікасл, Атлон, Округ Вестмит, Ірландiя;