Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20581/01/03
Дата початку дії РП
2024 - 09 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 09 - 05
Власник РП*
Манкайнд Фарма Лімітед
Наказ МОЗ
1543
Дата документу
05.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006497
MPID
UA-000000000-000006497
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БРУТАФЛАМ®-120
Діючі речовини
Еторикоксиб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еторикоксиб (M01AH05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для симптоматичної терапії при остеоартриті, ревматоїдному артриті, анкілозивному спондиліті, а також при болю і ознаках запалення, пов’язаних із гострим подагричним артритом.
Для нетривалого лікування помірного післяопераційного болю, пов’язаного зі стоматологічними операціями.
Рішення про призначення селективного інгібітору ЦОГ-2 повинно ґрунтуватися на оцінці всіх індивідуальних ризиків у пацієнта.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб Брутафлам® протипоказаний:
- при гіперчутливості до діючої або будь-якої допоміжної речовини;
- при активній пептичній виразці або активній шлунково-кишковій кровотечі;
- пацієнтам, у яких виникав бронхоспазм, гострий риніт, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або інші алергічні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (циклооксигексаназа-2);
- у період вагітності та годування груддю;
- при тяжких порушеннях функції печінки (альбумін сироватки крові < 25 г/л або 10 балів за шкалою Чайлда — П’ю);
- якщо розрахований нирковий кліренс креатиніну < 30 мл/хв;
- дітям віком до 16 років;
- при запальних захворюваннях кишечнику;
- при застійній серцевій недостатності (ІІ–ІV функціональний клас NYHA [Нью-Йоркська кардіологічна асоціація]);
- пацієнтам з артеріальною гіпертензією, у яких показники артеріального тиску постійно вищі за 140/90 мм рт. ст. та недостатньо контролюються;
- при діагностованій ішемічній хворобі серця, захворюваннях периферичних артерій та/або цереброваскулярних захворюваннях.
Комплекти
Виробники
Організація
Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ
Роль
-
Розташування виробництва
-