Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6964/02/01
Дата початку дії РП
2019 - 04 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Наказ МОЗ
240
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006503
MPID
UA-000000000-000006503
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БУДЕНОФАЛЬК
Діючі речовини
Будесонід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
піна ректальна, 2 мг/дозу; кожний балон містить як мінімум 14 доз по 1,2 г піни ректальної; по 1 балону з дозатором у комплекті з 14 аплікаторами для введення піни у пластиковому лотку та 14 пластиковими пакетами для гігієнічної утилізації аплікаторів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
будесонід (A07EA06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування активного виразкового коліту, обмеженого прямою і сигмовидною кишкою.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Буденофальк, піну ректальну, 2 мг/дозу, не слід застосовувати пацієнтам з:
- підвищеною чутливістю до будесоніду або до інших інгредієнтів, що входять до складу лікарського засобу;
- цирозом печінки.
Комплекти
Виробники
Організація
Др. Фальк Фарма ГмбХ (Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ACM Аерозоль-Сервіс АГ (Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СГС Аналітик Німеччина ГмбХ (Виробник, відповідальний за контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ГБА Фарма ГмбХ (Виробник, відповідальний за контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтерлабор Белп АГ (Виробник, відповідальний за контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-