Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6964/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 11 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006504
MPID
UA-000000000-000006504
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БУДЕНОФАЛЬК
Діючі речовини
Будесонід
Будесонід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
тверді капсули з кишковорозчинними гранулами по 3 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 або 10 блістерів у коробці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
будесонід (A07EA06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Хвороба Крона
Індукція ремісії у пацієнтів з хворобою Крона легкого та середнього ступеня тяжкості з локалізацією у клубовій кишці (частині тонкого кишечнику) та / або висхідній ободовій кишці (частині товстого кишечнику).
• Мікроскопічний коліт.
• Аутоімунний гепатит.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Буденофальк не можна застосовувати при:
- підвищеній чутливості до будесоніду або до будь-якого компонента препарату;
- цирозі печінки.
Комплекти
Виробники
Організація
Др. Фальк Фарма ГмбХ (Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лозан Фарма ГмбХ (виробники дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості; виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ (виробник, відповідальний за контроль/випробування серій (хімічні/фізичні та мікробіологічні (не стерильні))
Роль
-
Розташування виробництва
-