Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19494/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 06 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 06 - 22
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006506
MPID
UA-000000000-000006506
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БУСУЛЬФАН АККОРД
Діючі речовини
Бусульфан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бусульфан (L01AB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Бусульфан з подальшим застосуванням циклофосфаміду (БуЦи2) показаний у межах кондиціонуючої терапії перед класичною трансплантацією гемопоетичних клітин-попередників (ТГКП) у дорослих пацієнтів, коли комбінація вважається найкращим доступним варіантом лікування.
Бусульфан показаний після застосування ФБ у межах кондиціонуючої терапії перед трансплантацією гемопоетичних клітин-попередників (ТГКП) у дорослих пацієнтів, які є кандидатами на режим кондиціонування низької інтенсивності (КНІ).
Бусульфан із подальшим застосуванням циклофосфаміду (БуЦи2) або мелфаланом (БуМел) показаний у межах кондиціонуючої терапії перед стандартною трансплантацією клітин-попередників кісткового мозку (ТКПКМ) у дітей і підлітків.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Вагітність.
Комплекти
Виробники
Організація
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Весслінг Хангері Кфт. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютiкалc Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ (контроль якості та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-