Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15230/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 03 - 05
Власник РП*
ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"
Наказ МОЗ
1996
Дата документу
02.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006513
MPID
UA-000000000-000006513
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАНДЕР®
Діючі речовини
Дапоксетин
Дапоксетин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дапоксетин (G04BX14)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування передчасної еякуляції (ПЕ) у дорослих чоловіків віком від 18 до 64 років.
Лікарський засіб Вандер® рекомендовано призначати тільки пацієнтам, які відповідають таким критеріям:
• латентний час інтравагінальної еякуляції (IELT) становить менше ніж 2 хвилини;
• персистуюча або повторна еякуляція після мінімальної сексуальної стимуляції перед, під час або незабаром після статевого проникнення, яка настає раніше бажаного для пацієнта моменту;
• виражений стрес або труднощі, що виникали у міжособистісних взаємовідносинах як наслідок ПЕ;
• недостатній контроль за настанням еякуляції;
• анамнестичні дані щодо ПЕ при більшості спроб здійснення статевого акту за останні 6 місяців.
Лікарський засіб Вандер® слід приймати у разі потреби тільки як лікування – перед передбачуваним статевим актом. Препарат не можна призначати для затримки еякуляції чоловікам, яким не був поставлений діагноз ПЕ.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
- Серцева недостатність (II-IV класи за NYHA).
- Порушення провідності, такі як АV-блокада або синдром слабкості синусового вузла.
- Виражена ішемічна хвороба серця.
- Виражена вада клапанів серця.
- Наявність в анамнезі непритомності.
- Наявність в анамнезі манії або тяжкої депресії.
- Одночасний прийом інгібіторів моноаміноксидази (МАО) або якщо після припинення їх прийому пройшло менше 14 днів. Застосування лікарського засобу Вандер® слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії інгібіторами МАО.
- Одночасний прийом тіоридазину або протягом 14 днів після закінчення його прийому. Застосування лікарського засобу Вандер® слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії тіоридазином.
- Одночасний прийом інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН), трициклічні антидепресанти (ТЦА)) або інших лікарських засобів/препаратів рослинного походження зі серотонінергічною дією (L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, літій, звіробій звичайний (Hypericum perforatum)) або протягом 14 днів після відміни даних лікарських засобів/препаратів рослинного походження. Дані лікарські засоби/препарати рослинного походження не слід приймати протягом 7 днів після закінчення прийому лікарського засобу Вандер®.
- Одночасний прийом потужних інгібіторів CYP3А4, таких як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, нефазодон, нелфінавір, атазанавір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Порушення функції печінки середнього або тяжкого ступеня.
Комплекти
Виробники
Організація
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
Роль
-
Розташування виробництва
-