Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16651/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 03 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
Наказ МОЗ
217
Дата документу
07.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006515
MPID
UA-000000000-000006515
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАРГАТЕФ®
Діючі речовини
Нінтеданіб езилат
Нінтеданіб езилат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули м`які по 100 мг, по 10 капсул м'яких у алюмінієвому блістері, по 6 або 12 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
нінтеданіб (L01EX09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
ВАРГАТЕФ показаний в комбінації з доцетакселом для лікування дорослих пацієнтів з локально розповсюдженим, метастатичним чи локально рецидивуючим недрібноклітинним раком легенів з ознаками аденокарциноми гістологічного типу після хіміотерапії першої лінії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (виробник, що відповідає за випуск серії; первинне (блістери) та вторинне пакування (коробки), маркування (первинного та вторинного пакування) та контроль якості лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ (виробництво, упаковка та контроль якості капсул in bulk (нерозфасованої продукції лікарського засобу))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ (альтернативні лабораторії для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ (альтернативні лабораторії для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Каталент Франсе Бенайм, Франція (Альтернативний виробник капсул bulk (не розфасованої продукції) та контроль якості лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-