Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10806/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 01 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2120 - 12 - 23
Власник РП*
Амджен Європа Б.В.
Наказ МОЗ
253
Дата документу
15.02.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006534
MPID
UA-000000000-000006534
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВЕКТИБІКС
Діючі речовини
Панітумумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
панітумумаб (L01FE02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вектибікс призначають для лікування дорослих з метастатичним колоректальним раком (mCRC) з немутантним (диким) типом RAS:
• у першу чергу у комбінованій терапії за схемою ФОЛФОКС /FOLFOX/ або ФОЛФІРІ /FOLFIRI/;
• у другу чергу у комбінованій терапії за схемою ФОЛФІРІ /FOLFIRI/ для хворих, які отримали в першу чергу хіміотерапію на основі фторпіримідину (за винятком іринотекан);
• як монотерапію у разі відсутності ефекту після лікування за схемами хіміотерапії на основі фторпіримідину, оксаліплатину та іринотекану.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості тяжкого ступеня або таких, що загрожували життю, на діючу речовину або допоміжні речовини, що входять до складу препарату Вектибікс (див. розділ «Особливості застосування»).
Інтерстиціальна пневмонія або пневмофіброз (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування Вектибіксу у схемах хіміотерапії, які містять оксаліплатин, протипоказана пацієнтам з мутованим RAS mCRC або з невідомим статусом RAS mCRC (див. розділ «Особливості застосування»).
Вагітність, період годування груддю.
Дитячий вік.
Комплекти
Виробники
Організація
Амджен Європа Б.В. (маркування, вторинне пакування та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Амджен Мануфекчурінг Лімітед (виробництво, первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-