UA/17585/01/01

2024 - 05 - 07

Чинний

Безстроково

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

1877

08.11.2024

000006536

UA-000000000-000006536

Гормональна пероральна контрацепція. Приймаючи рішення про призначення Вендіолу, необхідно враховувати поточні фактори ризику для окремої жінки, особливо фактори ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), і те, наскільки високим є ризик ВТЕ при застосуванні Вендіолу порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати в нижченаведених випадках. При появі будь-якого з цих станів під час застосування КПК слід негайно припинити його прийом: - підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату (див. розділ «Склад»); - наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ); • венозна тромбоемболія – наявна ВТЕ (застосування антикоагулянтів) або ВТЕ в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або тромбоемболія легеневої артерії [ТЕЛА]); • відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до активованого протеїну С (АПС, у тому числі фактор V Лейдена), недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну C, недостатність протеїну S; • значне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»); • високий ризик венозної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»); - наявність або ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ); • артеріальна тромбоемболія – наявна артеріальна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад, стенокардія); • цереброваскулярна хвороба – наявний інсульт, інсульт в анамнезі, продромальний стан (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА); • відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, наприклад гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт); • мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі; • високий ризик артеріальної тромбоемболії внаслідок множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або наявності будь-якого із зазначених нижче серйозних факторів ризику: - цукровий діабет із судинними ускладненнями; - тяжка артеріальна гіпертензія; - тяжка дисліпідемія; - встановлена вагітність або можлива вагітність; - наявність злоякісного новоутворення молочних залоз або підозра на нього; - карцинома ендометрія або наявність будь-якої іншої естрогензалежної пухлини чи підозра на неї; - наявність пухлин печінки (доброякісних або злоякісних) або такі пухлини в анамнезі, тяжкі захворювання печінки (поки функція печінки не відновиться); - тяжка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність; - кровотеча з піхви неясної етіології; - наявність панкреатиту або панкреатит в анамнезі, якщо він пов’язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією. Протипоказано одночасне застосування препарату Вендіол і лікарських засобів, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір, та лікарських засобів, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

-