Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16667/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 12 - 29
Власник РП*
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006537
MPID
UA-000000000-000006537
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВЕНКЛІКСТО®
Діючі речовини
Венетоклакс
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг № 14: по 2 таблетки у блістері; по 7 блістерів в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
венетоклакс (L01XX52)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Венкліксто® в комбінації з обінутузумабом показаний для лікування дорослих пацієнтів з попередньо не лікованим хронічним лімфоцитарним (лімфоїдним) лейкозом (ХЛЛ).
Лікарський засіб Венкліксто® в комбінації з ритуксимабом показаний для лікування дорослих пацієнтів з ХЛЛ, які попередньо отримали щонайменше одну лінію терапії.
Лікарський засіб Венкліксто® показаний як монотерапія при ХЛЛ:
• у пацієнтів із делецією 17p хромосоми або мутацією гена TP53, яким не підходить лікування інгібітором В-клітинного рецептора або для яких таке лікування виявилося неефективним;
• у пацієнтів за відсутності делеції 17p або мутації гена TP53, якщо хіміотерапія та лікування інгібітором В-клітинного рецептора виявилися неефективними.
Лікарський засіб Венкліксто® в комбінації з гіпометилюючим агентом показаний для лікування дорослих пацієнтів із вперше діагностованим гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ), яким не може бути призначена інтенсивна хіміотерапія.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до будь-якого активного або неактивного компонента лікарського засобу.
Для пацієнтів з ХЛЛ — одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A на початку лікування і протягом фази титрування дози.
Для всіх пацієнтів — одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять звіробій.
Комплекти
Виробники
Організація
Еббві Айрленд НЛ Б.В. (виробництво лікарського засобу, тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ (виробництво, пакування та тестування проміжного екструдату венетоклаксу; первинне та вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фурньє Лабораторіз Айрленд Лімітед (виробництво, тестування лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-