Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8015/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 10 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Віфор (Інтернешнл) Інк.
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006540
MPID
UA-000000000-000006540
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВЕНОФЕР®
Діючі речовини
Залізо
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Препарати заліза для парентерального застосування (B03AC)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосування лікарського засобу показане пацієнтам з дефіцитом заліза у разі неефективності або неможливості перорального прийому залізовмісних препаратів, наприклад:
- при непереносимості пероральних препаратів заліза;
- за наявності запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (таких як виразковий коліт), коли пероральні препарати заліза можуть спровокувати загострення хвороби;
- при залізодефіцитних станах, резистентних до терапії, коли контроль цих станів за допомогою пероральних препаратів заліза недостатній.
Венофер® слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповідних дослідженнях. Відповідними лабораторними аналізами є визначення рівня таких показників, як гемоглобін, феритин сироватки крові, насичення трансферину.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Відома гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів лікарського засобу;
- анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластична анемія внаслідок недостатності вітаміну В12, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку, анемія, спричинена отруєнням свинцем);
- перенасичення організму залізом (гемохроматоз, гемосидероз) або спадкові порушення поглинання заліза (сидероахрестична анемія, таласемія, шкіряна порфірія);
- I триместр вагітності.
Комплекти
Виробники
Організація
Віфор (Інтернешнл) Інк. (вторинна упаковка, випробування контролю якості (за винятком стерильності), дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Такеда Австрія ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ВАЛІДА (вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АГЕС ГмбХ ІМЕД (випробування контролю якості (стерильність))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Єврофінс Аматсі Аналітік (випробування контролю якості (за винятком стерильності)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Єврофінс Фарма Кволіті Контрол (випробування контролю якості за показниками мікробіологія та стерильність)
Роль
-
Розташування виробництва
-