UA/20647/01/01

2024 - 10 - 31

Чинний

2029 - 10 - 31

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

28

03.01.2025

000006566

UA-000000000-000006566

Оральна контрацепція.

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати за наявності хоча б одного із нижчезазначених станів. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом лікарського засобу слід негайно припинити. • Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ): o венозна тромбоемболія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА)); o відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S; o великі оперативні втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»); o високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»). • Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ): o наявність артеріальної тромбоемболії на даний час або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія); o порушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад транзиторна ішемічна атака (TIA)); o відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт); o мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі; o високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:  цукровий діабет із судинними ускладненнями;  тяжка артеріальна гіпертензія;  тяжка дисліпопротеїнемія. • Наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми. • Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність. • Наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних). • Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів), що є залежними від статевих гормонів. • Наявний рак молочної залози (поточний або в анамнезі), який може бути гормоночутливим (див. розділ «Особливості застосування», підрозділ «Злоякісні новоутворення»). • Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології. • Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів лікарського засобу. • Підозрювана або підтверджена вагітність. Протипоказано одночасне застосування лікарського засобу Вібін з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та даcабувір, з лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

АТДІС ФАРМА, С.Л. (вторинне пакування)

-

Лабораторіос Леон Фарма С.А (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)

-

МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л. (вторинне пакування)

-

Лабораторіо Ечеварне, С.А. (контроль мікробіологічної чистоти лікарського засобу)

-

Чемо Індія Формулейшен Прайвет Лімітед (Контроль якості лікарського засобу)

-