Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11272/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 07 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
2089
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006587
MPID
UA-000000000-000006587
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВІЗИРИН
Діючі речовини
Іринотекану гідрохлориду тригідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XX19)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування пацієнтів з поширеним колоректальним раком:
• у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК) – для пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання;
• монотерапія – для пацієнтів, у яких лікування із застосуванням 5-фторурацилу було неефективним.
Іринотекан у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком з диким типом гена KRAS, що супроводжується посиленою експресією рецептора епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували хіміотерапію, або після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала іринотекан.
Іринотекан у комбінації з 5-фторурацилом, фолінієвою кислотою та бевацизумабом показаний для лікування метастатичного раку товстої і прямої кишки як терапія першої лінії.
У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) іринотекан застосовують як першу лінію терапії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»);
– підвищена чутливість до іринотекану гідрохлориду або до інших інгредієнтів лікарського засобу;
– період вагітності або годування груддю;
– гіпербілірубінемія (рівень білірубіну в крові у 3 рази перевищує верхню межу норми);
– виражене пригнічення кістково-мозкового кровотворення;
– загальний стан пацієнта > 2 (за класифікацією ВООЗ);
– тяжка нейтропенія (менше 1,5 109/л);
– сумісне застосування з препаратами звіробою продірявленого;
– застосування живих атенуйованих вакцин.
У разі комбінованого лікування з цетуксимабом, бевацизумабом або капецитабіном – додаткові протипоказання до застосування, наведені в інструкціях для медичного застосування відповідних лікарських засобів.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2180
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Венус Ремедіс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-