Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17518/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 07 - 22
Власник РП*
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.
Наказ МОЗ
1524
Дата документу
02.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006590
MPID
UA-000000000-000006590
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВІЛАТЕ 500 МО
Діючі речовини
Людський коагуляційний фактор VIII
ФОН ВІЛЛЕБРАНДА ФАКТОР
Людський коагуляційний фактор VIII
ФОН ВІЛЛЕБРАНДА ФАКТОР
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 100 МО/мл; Картонна коробка № 1: по 1 флакону з порошком для приготування розчину для ін’єкцій (500 МО). Картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій з 0,1 % полісорбатом 80) по 5 мл разом з комплектом для внутрішньовенного введення, 2 просочені спиртом тампони. Комплект для внутрішньовенного введення складається з: 1 шприц одноразовий, 1 комплект для перенесення, 1 комплект для інфузій. Картонна коробка № 1 та картонна коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою.
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фактор Фон Віллебранда в комбінації з фактором згортання VIII (B02BD06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Хвороба Віллебранда (VWD)
Профілактика та лікування кровотеч або кровотеч при хірургічному втручанні при хворобі Віллебранда (VWD), коли лікування одним тільки десмопресином (DDAVP) є неефективним або протипоказаним.
Гемофілія А
Лікування та профілактика кровотеч у пацієнтів із гемофілією А (вроджений дефіцит фактора згортання крові VIII).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Алергічні реакції на діючі речовини або на будь-які допоміжні речовини.
Виробники
Організація
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. (виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку, контроль якості, включаючи візуальну інспекцію порошку для розчину для ін'єкцій, візуальну інспекцію розчинника та вторинне пакування, маркування, випуск серії для кінцевого продукту (порошок для розчину для ін`єкцій та розчинник)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Октафарма Дессау ГмбХ (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію розчинника, вторинне пакування та маркування кінцевого продукту ( порошку для розчину для ін`єкцій та розчинника))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Октафарма АБ (виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку та контроль якості розчинник)
Роль
-
Розташування виробництва
-