Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4020/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 06 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Наказ МОЗ
1350
Дата документу
31.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006602
MPID
UA-000000000-000006602
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВІНОРЕЛЬБІН "ЕБЕВЕ"
Діючі речовини
Вінорельбін
Вінорельбін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вінорелбін (L01CA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Для лікування недрібноклітинного раку легенів (стадія 3–4). – Для лікування метастатичного раку молочної залози (стадія 4) в режимі монотерапії, при неефективності або неможливості застосування терапії антрациклінами або таксанами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Не допускається інтратекальне введення препарату. • Підвищена чутливість до вінорельбіну або до інших алкалоїдів барвінку, або до будь-якої з допоміжних речовин. • Кількість нейтрофілів <1500/мм3 (1,5109/л) або тяжкі поточні, чи нещодавно перенесені інфекційні захворювання (протягом останніх 2 тижнів). • Кількість тромбоцитів менше 100000/мм3(100109/л). • Застосування у комбінації з вакциною від жовтої гарячки. • Застосування фертильним жінкам, які не використовують ефективні методи контрацепції. • Період годування груддю.
Інструкція
ВІНОРЕЛЬБІН_ЕБЕВЕ_1135
.doc
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2197
 
Чинний
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
2198
 
Чинний
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
ФАРЕВА Унтерах ГмбХ (повний цикл виробництва)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-