Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19768/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 12 - 05
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006603
MPID
UA-000000000-000006603
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВІНОРЕЛЬБІН АККОРД
Діючі речовини
Вінорельбін
Вінорельбін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вінорелбін (L01CA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вінорельбін показаний для застосування дорослим особам: - як препарат першої лінії у монотерапії чи у схемі комбінованого лікування недрібноклітинного раку легень III або IV стадії; - у терапії поширеного раку молочної залози III або IV стадії, що рецидивує після неефективної хіміотерапії, яка включала антрацикліни.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Інтратекальне введення; - підвищена чутливість до вінорельбіну, інших алкалоїдів барвінку або до будь-якої з допоміжних речовин; - кількість нейтрофілів менше 1500/мм3 або серйозні інфекції, наявні або перенесені протягом останніх 2 тижнів; - кількість тромбоцитів менше 100000/мм3; - період годування груддю; - препарат не призначати пацієнткам репродуктивного віку, які не користуються ефективними методами контрацепції; - у поєднанні з вакциною проти жовтої гарячки.
Інструкція
ВІНОРЕЛЬБІН_АККОРД_857
.doc
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2187
 
Чинний
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону в пачці
2188
 
Чинний
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону в пачці
Виробники
Організація
Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-