Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19666/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 09 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 09 - 29
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
1557
Дата документу
09.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006610
MPID
UA-000000000-000006610
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВІСУТІН
Діючі речовини
Сунітиніб
Сунітиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 12,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XE04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Гастроінтестинальна стромальна пухлина (ГІСП)
Лікування гастроінтестинальної стромальної пухлини після прогресування захворювання або при непереносимості іматинібу мезилату.
Прогресуюча нирковоклітинна карцинома (НКК)
Лікування прогресуючої нирковоклітинної карциноми.
Ад’ювантна терапія нирковоклітинної карциноми (НКК)
Ад’ювантна терапія дорослих пацієнтів із високим ризиком рецидивуючої НКК після нефректомії.
Прогресуючі нейроендокринні пухлини підшлункової залози (НППЗ)
Лікування прогресуючих, добре диференційованих нейроендокринних пухлин підшлункової залози у пацієнтів з неоперабельним, місцево розповсюдженим або метастатичним захворюванням.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до сунітінібу або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2214
капсули тверді по 12,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
2215
капсули тверді по 12,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Cінтон БВ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сінтон Хіспанія, С.Л. (виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, фізико-хімічний контроль серії, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-