Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20422/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 04 - 12
Власник РП*
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
Наказ МОЗ
2089
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006668
MPID
UA-000000000-000006668
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГАНІРЕЛІКС ГЕДЕОН РІХТЕР
Діючі речовини
Ганірелікс
Ганірелікс
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці по 0,25 мг/0,5 мл; скляний шприц об'ємом 1 мл із закріпленою голкою з нержавіючої сталі з жорсткою насадкою, закритий пробкою-поршнем зі штоком, по 1 або 6 шприців у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ганірелікс (H01CC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Попередження передчасного підйому рівня лютеїнізуючого гормона (ЛГ) у жінок, яким проводять контрольовану гіперстимуляцію яєчників (КГЯ) з використанням допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).
У клінічних дослідженнях ганірелікс застосовували з рекомбінантним людським фолікулостимулюючим гормоном (рФСГ) або корифолітропіном альфа, стимулятором фолікулів пролонгованої дії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин, перерахованих у розділі «Склад».
- Підвищена чутливість до ГнРГ або до інших його аналогів.
- Порушення функції нирок або печінки помірного або тяжкого ступеня тяжкості.
- Вагітність або період годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2328
розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці по 0,25 мг/0,5 мл; скляний шприц об'ємом 1 мл із закріпленою голкою з нержавіючої сталі з жорсткою насадкою, закритий пробкою-поршнем зі штоком, по 1 або 6 шприців у картонній коробці
2329
розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці по 0,25 мг/0,5 мл; скляний шприц об'ємом 1 мл із закріпленою голкою з нержавіючої сталі з жорсткою насадкою, закритий пробкою-поршнем зі штоком, по 1 або 6 шприців у картонній коробці
Виробники
Організація
ВАТ "Гедеон Ріхтер" (вторинна упаковка, випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості (крім стерильності), первинна упаковка; контроль якості (стерильність))
Роль
-
Розташування виробництва
-