UA/18051/01/06

2020 - 04 - 23

Чинний

2026 - 04 - 23

БІОСІДУС С.А.

267

14.02.2025

000006683

UA-000000000-000006683

• Лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю: - у дорослих та дітей на гемодіалізі та дорослих пацієнтів на перитонеальному діалізі; - у дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які ще не проходили гемодіаліз, для лікування тяжкої анемії ниркового походження, що супроводжується клінічними симптомами. • Лікування анемії та зниження об’єму необхідних гемотрансфузій у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію з причини солідних пухлин, злоякісної лімфоми або множинної мієломи та мають підвищений ризик трансфузії, оцінений за загальним станом пацієнта (у т.ч. серцево-судинний стан, існуюча анемія до початку хіміотерапії). • Гемакс показаний у межах предепозитної програми для полегшення збирання аутологічної крові пацієнтам із помірними проявами анемії (рівень гемоглобіну 10–13 г/дл (6,2–8,1 ммоль/л), відсутність залізодефіциту). Лікування призначають лише за неможливості проведення кровозберігаючих процедур або їх недостатності (у разі якщо велике планове хірургічне втручання передбачає значну крововтрату – 4 або більше одиниць крові для жінок та 5 або більше одиниць для чоловіків). • Гемакс показаний дорослим пацієнтам без залізодефіциту перед проведенням великих планових ортопедичних хірургічних втручань з високим ризиком гемотрансфузійних ускладнень для зменшення застосування алогенних гемотрансфузій. Застосування препарату слід обмежувати дорослими пацієнтами із помірним ступенем анемії (рівень гемоглобіну у межах 10–13 г/дл), які не беруть участі у програмі збирання аутологічної крові, з очікуваним помірним об’ємом втрати крові (900–1800 мл). • Гемакс показаний для лікування симптоматичної анемії (рівень гемоглобіну  10 г/дл) у дорослих пацієнтів з первинним мієлодиспластичним синдромом (МДС) низького та середнього-1 ризику з низьким вмістом еритропоетину в сироватці (<200 мО / мл).

- Неконтрольована артеріальна гіпертензія; - розвиток істинної еритроцитарної аплазії (PRCA) внаслідок лікування будь-яким еритропоетином (див. розділ «Особливості застосування»); - гіперчутливість до людського альбуміну; - гіперчутливість до препаратів, отриманих з клітин ссавців; - підвищена чутливість до активної субстанції або будь-якого з компонентів препарату; - тяжкі коронарні, периферійно-артеріальні, каротидні або церебрально-судинні захворювання, а також нещодавно перенесений інфаркт міокарда або інсульт у пацієнтів, які підлягають великій плановій ортопедичній хірургії, але не брали участі у програмі відбору аутологічної крові; - неможливість застосування адекватної антитромботичної профілактики хірургічним пацієнтам; - протипоказання, пов’язані з програмою відбору аутологічної крові у пацієнтів, які отримують епоетин альфа.

БІОСІДУС С.А. (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування; контроль якості, випуск серії)

-

Норфачем (вторинне пакування)

-