Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13418/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "ФАРМАСЕЛ"
Наказ МОЗ
1557
Дата документу
09.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006687
MPID
UA-000000000-000006687
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЕМАКСАМ
Діючі речовини
Транексамова кислота
Транексамова кислота
Транексамова кислота
Транексамова кислота
Транексамова кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 5 мл в ампулі поліетиленовій; по 10 або 50 ампул у пачці з картону по 10 мл в ампулі поліетиленовій; по 5 або 6 або 10 ампул у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота транексамова (B02AA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого (кровотеча під час операцій і в післяопераційному періоді на передміхуровій залозі, геморагічні ускладнення фібринолітичної терапії), так і місцевого (маткова, шлунково-кишкова кровотеча, кровотеча після простатектомії, тонзилектомії, конізації шийки матки, екстракції зуба у хворих на гемофілію).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до препарату;
субарахноїдальний крововилив;
тяжка ниркова недостатність;
коагулопатія внаслідок дифузного внутрішньосудинного згортання крові (ДВЗК-синдром) без значної активації фібринолізу;
гострий артеріальний або венозний тромбоз;
судоми в анамнезі;
фібринолітичні стани після коагулопатії внаслідок виснаження, за винятком надмірної активації фібринолітичної системи при гострій тяжкій кровотечі;
інтратекальні і внутрішньошлуночкові аплікації (небезпека набряку мозку і судом);
порушення сприйняття кольорів;
макроскопічна гематурія;
високий ризик тромбоутворення;
тромбофлебіт;
інфаркт міокарда.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2359
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 5 мл в ампулі поліетиленовій; по 10 або 50 ампул у пачці з картону по 10 мл в ампулі поліетиленовій; по 5 або 6 або 10 ампул у пачці з картону
2360
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 5 мл в ампулі поліетиленовій; по 10 або 50 ампул у пачці з картону по 10 мл в ампулі поліетиленовій; по 5 або 6 або 10 ампул у пачці з картону
2361
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 5 мл в ампулі поліетиленовій; по 10 або 50 ампул у пачці з картону по 10 мл в ампулі поліетиленовій; по 5 або 6 або 10 ампул у пачці з картону
2362
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 5 мл в ампулі поліетиленовій; по 10 або 50 ампул у пачці з картону по 10 мл в ампулі поліетиленовій; по 5 або 6 або 10 ампул у пачці з картону
2363
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 5 мл в ампулі поліетиленовій; по 10 або 50 ампул у пачці з картону по 10 мл в ампулі поліетиленовій; по 5 або 6 або 10 ампул у пачці з картону
Виробники
Організація
ТОВ "ФАРМАСЕЛ" (повний цикл; контроль, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
-