Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20401/01/03
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 04 - 05
Власник РП*
ЦСЛ Берінг ГмбХ
Наказ МОЗ
583
Дата документу
05.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006688
MPID
UA-000000000-000006688
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЕМАТЕ® П
Діючі речовини
Людський коагуляційний фактор VIII
Людський фактор фон Віллебранда
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок та розчинник для приготування розчину для ін`єкцій або інфузій по 1000 МО/2400 МО у флаконі, в комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 15 мл у флаконі та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм ("Міх-2Vial™ 20/20") та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фактор Фон Віллебранда в комбінації з фактором згортання VIII (B02BD06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Хвороба Віллебранда (VWD)
Для профілактики та лікування кровотеч або кровотеч при хірургічному втручанні, якщо монотерапія десмопресином (DDAVP) неефективна чи протипоказана.
Гемофілія А (вроджений дефіцит фактора VIII)
Для профілактики та лікування кровотеч у пацієнтів з гемофілією А.
Препарат можна використовувати для контролю перебігу набутого дефіциту фактора VIII та для лікування пацієнтів з наявністю антитіл до фактора VIII.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин (див. розділ «Склад»).
Виробники
Організація
ЦСЛ Берінг ГмбХ (вторинне пакування, випуск серії; виробництво розчинника; виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-