Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14626/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 09 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006700
MPID
UA-000000000-000006700
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЕМТЕРО
Діючі речовини
Гемцитабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для інфузій по 1,0 г у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
гемцитабін (L01BC05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак сечового міхура. Гемцитабін призначають для лікування місцево розповсюдженого або метастатичного раку сечового міхура в комбінації з цисплатином.
Рак підшлункової залози. Гемцитабін призначають для лікування місцево розповсюдженої аденокарциноми підшлункової залози.
Недрібноклітинний рак легенів. Гемцитабін призначають у комбінації з цисплатином як терапію першої лінії пацієнтам із локально прогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів. Можливість застосування гемцитабіну як монотерапії можна розглядати для пацієнтів літнього віку або пацієнтів із функціональним статусом 2 за шкалою ECOG.
Рак яєчників. Гемцитабін у комбінації з карбоплатином призначають для лікування локально розповсюдженого або метастатичного епітеліального раку яєчників пацієнтам із рецидивом захворювання після безрецидивного періоду, що становив не менше 6 місяців, після терапії першої лінії з препаратами платини.
Рак молочної залози. Гемцитабін у комбінації з паклітакселом призначають для лікування пацієнтів з неоперабельним локально рецидивуючим або метастатичним раком молочної залози, у яких виник рецидив після попередньої ад’ювантної/неад’ювантної хіміотерапії. Попередня хіміотерапія у разі відсутності клінічних протипоказань повинна включати антрацикліни.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до гемцитабіну або до інших компонентів препарату; період годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2383
ліофілізат для розчину для інфузій по 1,0 г у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-