Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15059/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 12 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Амакса Лтд
Наказ МОЗ
1683
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006712
MPID
UA-000000000-000006712
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЕМЦИТАБІН АМАКСА
Діючі речовини
Гемцитабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
гемцитабін (L01BC05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак сечового міхура. Гемцитабін Амакса у комбінації з цисплатином показаний для лікування хворих на локально рецидивуючий або метастатичний рак сечового міхура.
Рак підшлункової залози. Гемцитабін Амакса показаний для лікування пацієнтів із локально прогресуючими чи метастатичними аденокарциномами підшлункової залози.
Недрібноклітинний рак легень. Гемцитабін Амакса у комбінації з цисплатином показаний як препарат першої лінії для лікування пацієнтів із локально прогресуючим чи метастатичним недрібноклітинним раком легень. Гемцитабін Амакса як монотерапія показаний для лікування пацієнтів літнього віку та пацієнтів з іншим функціональним статусом.
Рак яєчників. Гемцитабін Амакса у комбінації з карбоплатином показаний для лікування пацієнтів із локально прогресуючою чи метастатичною епітеліальною карциномою яєчників. Препарат показаний для лікування пацієнтів із рецидивом епітеліальної карциноми яєчників після періоду ремісії, що становив не менше 6 місяців, після попередньої терапії першої лінії препаратами платини.
Рак молочної залози. Гемцитабін Амакса у комбінації з паклітакселом показаний для лікування хворих на неоперабельний, локально рецидивуючий чи метастатичний рак молочної залози після попередньої ад’ювантної/неоад’ювантної хіміотерапії. Перед хіміотерапією слід призначити антрациклін, якщо немає протипоказань.
Рак жовчних проток. Гемцитабін Амакса показаний для лікування хворих на рак жовчних проток.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2406
порошок для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці
Виробники
Організація
АкВіда ГмбХ (сертифікація та випуск серії; вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Актавіс Італія С.п.А. (виробництво in bulk, первинне пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-