Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19260/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 03 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 03 - 15
Власник РП*
КОЛЕГІУМ с.р.о.
Наказ МОЗ
1967
Дата документу
25.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006714
MPID
UA-000000000-000006714
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЕМЦИТАБІН ФАРЕС
Діючі речовини
Гемцитабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконі; по 1 флакону у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
гемцитабін (L01BC05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак сечового міхура. Лікарський засіб Гемцитабін ФаРес у комбінації з цисплатином показаний для лікування хворих на локально рецидивуючий або метастатичний рак сечового міхура.
Рак підшлункової залози. Гемцитабін ФаРес показаний для лікування пацієнтів із локально прогресуючими або метастатичними аденокарциномами підшлункової залози.
Недрібноклітинний рак легeнiв. Гемцитабін ФаРес у комбінації з цисплатином показаний як препарат першої лінії для лікування пацієнтів із локально прогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легень. Гемцитабін ФаРес як монотерапія показаний для лікування пацієнтів літнього віку та пацієнтів із другим функціональним статусом.
Рак яєчників. Гемцитабін ФаРес у комбінації з карбоплатином показаний для лікування пацієнтів із локально прогресуючою або метастатичною епітеліальною карциномою яєчників. Даний лікарський засіб показаний для лікування пацієнтів із рецидивом епітеліальної карциноми яєчників після періоду ремісії, що становив не менше 6 місяців, після попередньої терапії у першій лінії препаратами платини.
Рак молочної залози. Лікарський засіб Гемцитабін ФаРес у комбінації з паклітакселом показаний для лікування хворих на неоперабельний, локально рецидивуючий або метастатичний рак молочної залози після попередньої ад’ювантної/неоад’ювантної хіміотерапії. Попередня хіміотерапія повинна включати антрациклін, якщо немає протипоказань.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Період годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2408
порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконі; по 1 флакону у коробці
Виробники
Організація
Тимоорган Фармаціе ГмбХ (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Дрелусо Фармасьютіка Др. Елтен анд Сон ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-