Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0039/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 11 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мерц Фармасьютікалс ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 401
Дата документу
26.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006719
MPID
UA-000000000-000006719
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЕПА-МЕРЦ
Діючі речовини
*l-орнітин-l-аспартат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 5 г/10 мл, по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Гепатотропні препарати (A05BA)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування латентної та вираженої печінкової енцефалопатії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату або до інших компонентів лікарського засобу.
Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність). Рівень креатиніну вище 3 мг/100 мл (розглядається як орієнтовна величина).
Комплекти
Виробники
Організація
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА (випробування контролю якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Екенгаймер Ляндштрассе 100, 60318 Франкфурт-на-Майні, Німеччина (юридична адреса);
Організація
Б. Браун Мелсунген АГ (продукція in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості; випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Містельвег 2, Рудов, Берлін, 12357, Німеччина (продукція in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості);
Організація
Біохем Лабор Фюр Біологіче Унд Хеміше Аналітик ГмбХ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Карлсруе, Даймлерштрассе, 5 b, Нордвестштадт, 76185
Організація
Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Айзкрауклес Стріт 21, Рига LV-1006, Латвія;
Організація
іфп – Пріватес Інститут фюр Продактквалітет ГмбХ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Вагнер-Регені-Штрассе 8, 12489 Берлін, Німеччина;
Організація
ХВІ фарма сервісес ГмбХ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Рейнцабернер Штрассе 8, Рюльцгайм, Рейнланд-Пфальц, 76761, Німеччина
Організація
ГБА Фарма ГмбХ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Нойрід, Анна-Зігмунд-Штрассе, 7
Організація
Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Роденбахер Шауссе 4, 63457 Ганау, Німеччина;
Організація
Евонік Оперейшнс ГмбХ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Марль, Пауль-Бауманн-Штрассе, 1, 45772
Організація
Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Борсігштрассе 2, Альценау, Баварія, 63755, Німеччина (вторинне пакування)
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (Випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Мангельсфелд 4-6, 97708 Бад Боклет - Гроссенбрах, Баварія, Німеччина