Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0039/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 11 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мерц Фармасьютікалс ГмбХ
Наказ МОЗ
353
Дата документу
03.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006719
MPID
UA-000000000-000006719
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЕПА-МЕРЦ
Діючі речовини
*l-орнітин-l-аспартат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 5 г/10 мл, по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Гепатотропні препарати (A05BA)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування латентної та вираженої печінкової енцефалопатії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату або до інших компонентів лікарського засобу.
Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність). Рівень креатиніну вище 3 мг/100 мл (розглядається як орієнтовна величина).
Комплекти
Виробники
Організація
X.Е.Л.П. ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА (випробування контролю якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Б. Браун Мелсунген АГ (продукція in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості; випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Біохем Лабор Фюр Біологіче Унд Хеміше Аналітик ГмбХ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
іфп – Пріватес Інститут фюр Продактквалітет ГмбХ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ХВІ фарма сервісес ГмбХ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ГБА Фарма ГмбХ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Евонік Оперейшнс ГмбХ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-