Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16729/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 06 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 06 - 04
Власник РП*
ЗАТ "Вігіфарма"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 778
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006736
MPID
UA-000000000-000006736
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЕПСАМ
Діючі речовини
Адеметіонін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для розчину для ін`єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 5
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
адеметіонін (A16AA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування внутрішньопечінкового холестазу у дорослих пацієнтів з цирозом або прециротичним станом. Лікування внутрішньопечінкового холестазу у вагітних жінок.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Генетичні захворювання, що впливають на метіоніновий цикл, або генетичні захворювання, що призводять до підвищення або зниження кількості амінокислоти гомоцистеїну в організмі (наприклад дефіцит цистатіонін-бета-синтази, дефекти метаболізму вітаміну В12).
Комплекти
Виробники
Організація
ЛАБОРАТОРІО ІТАЛІАНО БІОКІМІКО ФАРМАСЬЮТІКО ЛІЗАФАРМА С.П.А. (Виробник, відповідальний за контроль якості, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу та виробництво розчинника за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
ВІА ЛІЧІНІО 11, 22036 - ЕРБА, (КО), Італія
Організація
С.Ч.Ф. С.Н.Ч. ДІ ДЖОВЕНЦАНА РОБЕРТО Е ПЕЛІЦЦОЛА МІРКО КЛАУДІО (Вторинне пакування готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
ВІА Ф. БАРБАРОССА 7, 26824 - КАВЕНАГО Д'АДДА (ЛО), Італія
Організація
ОМНІАБІОС С.Р.Л. (Виробництво in-bulk порошку)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Індустріале, 34, БАНЬОЛО МЕЛЛА, 25021, Італiя