UA/18100/01/02

2020 - 08 - 11

Чинний

2025 - 08 - 11

Селлтріон Хелзкеар Ко., Лтд

1877

08.11.2024

000006743

UA-000000000-000006743

Рак молочної залози Перед початком застосування лікарського засобу Герзума® необхідно довести наявність у пацієнтів гіперекспресії HER2 у тканині пухлини — або за допомогою імуногістохімічного аналізу (забарвлення має оцінюватися на 3+), або за допомогою методів молекулярної біології (виявлення ампліфікації гена HER2 за допомогою флуоресцентної гібридизації in situ [FISH] або хромогенної гібридизації in situ [CISH]). Метастатичний рак молочної залози Герзума® показана для лікування метастатичного раку молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2: – як монотерапія для пацієнтів, яким застосовували одну або кілька режимів хіміотерапії з метастатичної стадії хвороби; – в комбінації з паклітакселом або доцетакселом для пацієнтів, які не отримували хіміотерапії метастатичної стадії хвороби; – в комбінації з інгібітором ароматази для пацієнток у постменопаузі з гормональним рецептор-позитивним раком молочної залози, які не отримували хіміотерапії з приводу метастатичної стадії хвороби. Доступних даних про пацієнтів, які отримували ад’ювантне лікування раку молочної залози на ранніх стадіях препаратом Герзума®, немає. Рак молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2 (ранні стадії): Герзума® показана для лікування пацієнтів з НER2-позитивним раком молочної залози на ранніх стадіях: – після проведення хірургічного втручання, хіміотерапії (неоад’ювантної або ад’ювантної) та (якщо є) променевої терапії; – після проведення ад’ювантної хіміотерапії доксорубіцином і циклофосфамідом в комбінації з паклітакселом або доцетакселом; – у комбінації з ад’ювантною хіміотерапією доцетакселом і карбоплатином; – у комбінації із неоад’ювантною хіміотерапією із подальшим застосуванням препарату Герзума® як ад’ювантної терапії для лікування місцевопоширеного (в тому числі запального) раку молочної залози або пухлин, діаметр яких > 2 см. Метастатичний рак шлунка або рак гастроезофагеального переходу Препарат Герзума® у комбінації з капецитабіном чи внутрішньовенним 5-фторурацилом і цисплатином показаний для лікування пацієнтів з HER2-позитивною метастатичною аденокарциномою шлунка чи гастроезофагеального з’єднання, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання. Препарат Герзума® слід застосовувати лише пацієнтам з метастатичним раком шлунка із пухлинною гіперекспресією HER2, тобто із рівнем експресії 2+, визначеним за методом імуногістохімічного (ІГХ) аналізу, та позитивним результатом аналізу за методом FISH чи за методом гібридизації зі сріблом in situ (SISH) або з рівнем експресії 3+ за результатами ІГХ аналізу. Необхідно використовувати точні та перевірені методи аналізу.

Лікарський засіб Герзума® протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до трастузумабу, білків клітин яєчника китайського хом’яка, будь-яких інших компонентів лікарського засобу або компонентів розчинника. При метастатичному раку молочної залози, а також при ад’ювантному лікуванні не слід застосовувати лікарський засіб Герзума® і антрацикліни одночасно. У схемі неоад’ювантного лікування одночасно застосувати препарат Герзума® і антрацикліни слід з обережністю і тільки пацієнтам, які раніше не отримували хіміотерапію. Лікарський засіб Герзума® протипоказаний пацієнтам із задишкою у спокої, яка зумовлена метастазами в легенях або супутніми захворюваннями.

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (лікарський засіб: контроль якості, вторинне пакування)

-

СЕЛЛТРІОН Інк. (лікарський засіб: виробництво in bulk, первинне пакування та зберігання, вторинне пакування, контроль якості, тестування при випуску серії, випуск серії; розчинник: виробництво in bulk, первинне пакування та зберігання, вторинне пакування, тестування при випуску серії, тестування стабільності)

-