UA/13007/01/02

2022 - 12 - 29

Чинний

Безстроково

ТОВ "Рош Україна"

374

05.03.2024

000006745

UA-000000000-000006745

Рак молочної залози Перед початком застосування препарату Герцептин® необхідно довести наявність у пацієнтів гіперекспресії HER2 у тканині пухлини – або за допомогою імуногістохімічного аналізу (забарвлення має оцінюватися на 3+), або за допомогою методів молекулярної біології (виявлення ампліфікації гена HER2 за допомогою флуоресцентної гібридизації in situ [FISH] або хромогенної гібридизації in situ [CISH]). Метастазуючий рак молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2: • у вигляді монотерапії, якщо пацієнти вже одержали одну або кілька схем хіміотерапії з приводу метастатичної стадії захворювання; • у комбінації з паклітакселом або доцетакселом, якщо пацієнти ще не одержували хіміотерапію з приводу метастатичної стадії захворювання; • у комбінації з інгібітором ароматази пацієнтам у постменопаузі з метастатичним раком молочної залози з гормонпозитивним рецепторним статусом, які ще не одержували хіміотерапію з приводу метастатичної стадії захворювання. Відсутні дані щодо пацієнтів з раком молочної залози, які отримували ад’ювантну терапію препаратом Герцептин® на ранній стадії захворювання. Рак молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2 (ранні стадії): • після проведення хірургічного втручання; завершення хіміотерапії (неоад’ювантної чи ад’ювантної) та, якщо це може бути застосовано, променевої терапії; • у комбінації з паклітакселом або доцетакселом після ад’ювантної хіміотерапії доксорубіцином і циклофосфамідом; • у комбінації з ад’ювантною хіміотерапією, до складу якої входить доцетаксел і карбоплатин; • у комбінації із неоад’ювантною хіміотерапію із подальшим застосуванням препарату Герцептин® як ад’ювантної терапії для лікування місцевопоширеного (в тому числі запального) раку молочної залози або пухлин, діаметр яких > 2 см. Метастатичний рак шлунка або рак гастроезофагеального з’єднання Препарат Герцептин® у комбінації з капецитабіном чи внутрішньовенним 5-фторурацилом і цисплатином показаний для лікування пацієнтів з HER2-позитивною метастатичною аденокарциномою шлунка чи гастроезофагеального з’єднання, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання. Препарат Герцептин® слід застосовувати лише пацієнтам з метастатичним раком шлунка із пухлинною гіперекспресією HER2, тобто із рівнем експресії 2+, визначеним за методом імуногістохімічного аналізу (ІГХ), та позитивним результатом аналізу за методом FISH або за методом гібридизації зі сріблом in situ (SISH), або з рівнем експресії 3+ за результатами валідованого ІГХ-аналізу.

Встановлена гіперчутливість до трастузумабу, білків клітин яєчників китайського хом’яка або будь-яких інших компонентів препарату чи розчинника. Не можна одночасно застосовувати Герцептин® і антрацикліни для лікування метастатичного раку молочної залози або як ад’ювантну терапію. У схемі неоад’ювантного лікування одночасне застосування препарату Герцептин® і антрациклінів слід проводити з обережністю і тільки пацієнтам, які раніше не отримували хіміотерапію Задишка у спокої, зумовлена метастазами в легенях або супутніми захворюваннями.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії; розчинник (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії))

-

Дженентек Інк. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення)

-