UA/14303/01/01

2020 - 02 - 17

Чинний

Безстроково

ТОВ "Рош Україна"

25

03.01.2025

000006746

UA-000000000-000006746

Рак молочної залози Метастатичний рак молочної залози Лікування дорослих хворих з метастатичним раком молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2: - як монотерапія для пацієнтів, які вже одержали щонайменше дві схеми хіміотерапії з приводу метастатичної стадії захворювання (попередня хіміотерапія повинна включати щонайменше антрациклін і таксан, за винятком випадків, коли призначення цих препаратів є недоречним); а також для пацієнтів з позитивним гормональним рецепторним статусом, у яких гормональна терапія була неефективною, за винятком випадків, коли призначення цих препаратів є недоречним; - у комбінації з паклітакселом для пацієнтів, які ще не одержували хіміотерапію з приводу метастатичної стадії захворювання і яким призначення антрациклінів не показане; - у комбінації з доцетакселом для пацієнтів, які ще не одержували хіміотерапію з приводу метастатичної стадії захворювання; - у комбінації з інгібітором ароматази для пацієнтів у постменопаузі з метастатичним раком молочної залози з гормонопозитивним рецепторним статусом, які ще не одержували лікування трастузумабом. Ранній рак молочної залози Лікування дорослих хворих з раннім раком молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2: - після проведення хірургічного втручання; завершення хіміотерапії (неоад’ювантної чи ад’ювантної) та (якщо це може бути застосовано) променевої терапії (див. розділ «Фармакодинаміка»); - у комбінації з паклітакселом або доцетакселом після ад’ювантної хіміотерапії доксорубіцином і циклофосфамідом; - у комбінації з ад’ювантною хіміотерапією, до складу якої входить доцетаксел і карбоплатин; - у комбінації із неоад’ювантною хіміотерапією із подальшим застосуванням препарату Герцептин® для ад’ювантної терапії місцевопоширеного (в тому числі запального) раку молочної залози або пухлин >2 см у діаметрі (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакодинаміка»). Препарат слід застосовувати лише пацієнтам з метастатичним або раннім раком молочної залози із пухлинною гіперекспресією HER2 або ампліфікацією гена HER2 за результатом точного і валідованого аналізу.

• Гіперчутливість до трастузумабу, мишачих білків, гіалуронідази або до будь-яких допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад». • Тяжка задишка у спокої, зумовлена ускладненнями внаслідок прогресування злоякісного захворювання, або задишка, яка вимагає застосування додаткової оксигенотерапії.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії)

-