Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6720/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 09 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
Наказ МОЗ
87
Дата документу
13.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006759
MPID
UA-000000000-000006759
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК
Діючі речовини
Гідроксикарбамід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
гідроксикарбамід (L01XX05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування пацієнтів, хворих на хронічну мієлоїдну лейкемію (ХМЛ) у хронічній або прогресуючій стадії хвороби.
Лікування пацієнтів, хворих на есенціальну тромбоцитемію або поліцитемію з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату. Якщо під час лікування виявлено гіперчутливість, застосування препарату слід припинити.
Пригнічена функція кісткового мозку (вміст лейкоцитів менше 2,5 109/л, тромбоцитів – менше 100 109/л) або наявність тяжкої форми анемії.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2476
капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону
Виробники
Організація
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії та за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина
Організація
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ (виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Донаустауфе 378, 93055 Регенсбург, Німеччина