Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20462/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 05 - 07
Власник РП*
Фаес Фарма, С.А.
Наказ МОЗ
794
Дата документу
07.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006760
MPID
UA-000000000-000006760
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГІДРОФЕРОЛ
Діючі речовини
Кальцифедіол моноґідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули м'які по 0,266 мг; по 5 капсул м'яких у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кальцифедіол (A11CC06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосовувати для лікування дефіциту вітаміну D (тобто рівні 25(OH)D в крові < 25 нмоль/л) в дорослих.
Для профілактики дефіциту вітаміну D в дорослих з виявленими ризиками, наприклад у пацієнтів із синдромом мальабсорбції, синдромом мінеральних і кісткових порушень (розладів), що пов’язані з ХХН (хронічною хворобою нирок) або іншими виявленими ризиками.
Застосовувати як допоміжний засіб для специфічного лікування остеопорозу в пацієнтів з дефіцитом вітаміну D або з ризиком дефіциту вітаміну D.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини.
- Гіперкальціємія (кальцій у сироватці > 10,5 мг/дл) або гіперкальціурія.
- Кальцієвий літіаз.
- Гіпервітаміноз D.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2477
капсули м'які по 0,266 мг; по 5 капсул м'яких у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону
Виробники
Організація
Фаес Фарма, С.А. (первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Максімо Агірре, 14, 48940 Лейоа (Біская), Іспанія
Організація
ХС КЛОВЕР ПРОДУКТОС І СЕРВІСІОС, С.Л. (виробництво in bulk м'яких капсул)
Роль
-
Розташування виробництва
С/Аліканте,8-10, Арганда дель Рей, Мадрид, 28500, Іспанія