ГІЛЕНІЯ

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/11704/01/01

Дата початку дії РП

2021 - 10 - 13

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

2026 - 10 - 13

Власник РП*

Новартіс Фарма АГ

Наказ МОЗ

1720

Дата документу

09.10.2024

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000006765

MPID

UA-000000000-000006765

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

ГІЛЕНІЯ

Діючі речовини

Фінголімод

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Придатний до застосування в педіатрії

Опис розфасування

капсули тверді по 0,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 капсул у блістері по 2 блістери в картонній коробці

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

(*L04AA27)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Гіленія показана як монотерапія, що модифікує високоактивний рецидивуючий ремітуючий перебіг розсіяного склерозу у таких групах дорослих пацієнтів та дітей віком від 10 років: - Пацієнти з високою активністю. До цієї групи відносяться пацієнти, у яких повний та адекватний (не менше року) курс лікування щонайменше одним препаратом, що модифікує захворювання (винятки та інформація про період вимивання наведені у розділах «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»), не показав терапевтичного ефекту. - Пацієнти зі швидкопрогресуючим тяжким рецидивуючим ремітуючим перебігом розсіяного склерозу. Наявність двох чи більше інвалідизуючих загострень протягом року або виявлення на МРТ головного мозку одного або більше гадолінієпідсилених вогнищ чи збільшення кількості Т2-гіперінтенсивних вогнищ порівняно з попереднім МРТ.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

Синдром імунодефіциту. Протипоказано пацієнтам із підвищеним ризиком опортуністичних інфекцій, у тому числі пацієнтам із ослабленим імунітетом (включаючи пацієнтів, які проходять імуносупресивну терапію, або пацієнтів із ослабленим імунітетом до терапії). Тяжкі гострі інфекції, активні хронічні інфекції (гепатити, туберкульоз). Протипоказано пацієнтам з новоутвореннями. Протипоказано пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за Чайлдом – П’ю). Інфаркт міокарда, який стався у період останніх 6 місяців. Нестабільна стенокардія. Інсульт. Транзиторна ішемічна атака. Декомпенсована серцева недостатність, що вимагає госпіталізації. Серцева недостатність класу ІІІ/ІV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів. Виражена серцева аритмія, яка потребує одночасного застосування з антиаритмічними засобами класу Іа або класу ІІІ. Існуючі або наявні в анамнезі атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня типу Мобітц II або атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня. Синдром слабкості синусового вузла (якщо пацієнт не має функціонуючого кардіостимулятора). Базовий інтервал QTс 500 мс. Протипоказано вагітним та жінкам репродуктивного віку, що не застосовують високоефективні методи контрацепції. Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Інструкція

ГІЛЕНІЯ_2225

.doc

ГІЛЕНІЯ_2225_Запобіжні_заходи

.doc

ГІЛЕНІЯ_2225_Побічні_реакції

.doc

Комплекти

2483

Чинний

капсули тверді по 0,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 капсул у блістері по 2 блістери в картонній коробці

2484