Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2845/03/01
Дата початку дії РП
2020 - 05 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Такеда Австрія ГмбХ
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006769
MPID
UA-000000000-000006769
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГІНІПРАЛ
Діючі речовини
Гексопреналіну сульфат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 25 мкг/5 мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Симпатоміметики, що пригнічують скоротливу активність матки (G02CA)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Короткочасне лікування неускладненого перебігу передчасних пологів:
пригнічення скоротливої активності матки у пацієнток з терміном вагітності від 22 до 37 тижнів за відсутності медичних або гінекологічних протипоказань до проведення токолітичної терапії.
- Перед поворотом плода з поперечного положення.
- Як екстрений захід при передчасних пологах перед транспортуванням вагітної до лікарні.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до гексапреналіну або до будь-якого компонента препарату.
- Наявність будь-якого захворювання до 22 тижнів вагітності.
- Застосування препарату як токолітичного засобу пацієнтам із ішемічною хворобою серця в анамнезі або пацієнтам із істотними факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця.
- Загроза викидня під час І та ІІ триместрів вагітності.
- Будь-яке захворювання матері або плода, при якому збереження вагітності є небезпечним, наприклад, тяжкий ступінь токсемії, внутрішньоутробна інфекція, вагінальна кровотеча внаслідок передлежання плаценти, еклампсія або тяжка прееклампсія, відшарування плаценти або здавлення пуповини.
- Внутрішньоутробна загибель плода, летальні вроджені аномалії в анамнезі або летальні хромосомні аномалії.
- Бронхіальна астма з підвищеною чутливістю до сульфатів.
- Захворювання серцево-судинної системи, зокрема тахіаритмія, міокардит, вада мітрального клапана.
- Гіпертиреоз.
- Тяжкі захворювання печінки та нирок.
- Закритокутова глаукома.
Застосування препарату Гініпрал протипоказане пацієнтам, що мають захворювання, на тлі яких застосування бета-міметиків може мати небажану дію, наприклад, легенева гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія або перешкода току крові з лівого шлуночка, наприклад, аортальний стеноз).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2491
концентрат для розчину для інфузій, 25 мкг/5 мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці
Виробники
Організація
Такеда Австрія ГмбХ (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЕйДжЕс ГмбХ, АйМЕД (проведення тесту "Стерильність")
Роль
-
Розташування виробництва
-