Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13832/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Зентіва, к.с.
Наказ МОЗ
1181
Дата документу
08.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006791
MPID
UA-000000000-000006791
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЛІОЗОМІД
Діючі речовини
Темозоломід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули по 20 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
темозоломід (L01AX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування:
– дорослих пацієнтів із вперше виявленою мультиформною гліобластомою у супроводі радіотерапії, а потім як монотерапія;
– дітей віком від 3 років і дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до компонентів препарату або до дакарбазину (ДТІК). Тяжка форма мієлосупресії.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2524
капсули по 20 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону
Виробники
Організація
ЕйГен Фарма Лімітед (виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Мілмаунт Хелскеа Лтд (первинне і вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-